-产品上市评审标准细则多且评审过程严格
○文件研读工作繁琐艰巨:产品上市需遵循监管机构多种指导文件,企业需花费大量时间进行深度整理分析;
○评审培训内容繁重:评审培训包含技术、临床、功能多领域,需多部门多次开会研究。
-监管机构历史回复文档整理需大量人工复制粘贴,错误率高,耗时耗力
○快速定位关键信息难:面对风格迥异的回复文档,快速定位关键要素颇具挑战;
○人工清洗数据成本高:PDF格式的文档依靠传统OCR处理,仍需大量人工清洗,成本居高不下;
○人工复制成本高易出错:人工复制会遗落数据格式,错误率高,耗时耗力;
○人工提炼知识艰辛且耗时:文档知识化进程,人工提炼耗时且繁重。
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